办事指南

日期:2020-06-15

 为提高工作效率,保证药物临床试验质量,现机构办引入“wetrial临床试验机构管理信息系统有助于帮助医院及临床研究管理机构(GCP办公室、GCP伦理委员会和各专业科室),本机构办公室规定如下,请各申办方、CRO、各单位CRACRC配合我们的工作,将按以下流程执行(相关表格均在机构网站-下载专区)。

  1.新临床试验项目的具体接洽流程:根据网站要求将电子版的资料上传至我院临床试验管理系统qdszyyy_.wetrial.com机构办公室会根据系统中的电子资料与专业项目负责人、专业主任进行沟通,确定新项目是否承接,并在系统中反馈。

  2. 系统操作流程

1)注册账号 (通过机构网址qdszyyy_.wetrial.com :新用户注册)

2)项目申请 (通过机构网址qdszyyy_.wetrial.com 登陆:项目申请)

        注:项目资料上传请务必填写好各文档资料版本号及版本日期

I 按步骤(共5步)填写项目申请信息并递交到机构,确定立项时需签好字的立项申请表(专业负责人、专业主任已签好字)及系统中审核通过的立项清单文档打印盖章(带机构水印)送交机构办公室。

立项文档清单详见机构主页(下载中心)查阅并下载。申办方、CRA/CRC账号注册及系统使用请参考机构网站(下载中心-CRA/CRC系统操作手册)查阅下载。    

2)伦理在线申报 (机构立项通过后由机构递交伦理初始审查,伦理形式审查资料有问题,会系统中退回资料,CRA通过qdszyyy_.wetrial.com :项目伦理在线申报按要求修改资料后再次递交到伦理系统)

       3)按项目进度递交项目资料

I  递交本中心盖章的伦理批件(通过jqdszyyy_.wetrial.com :递伦理资料)

II 递交本中心合同资料(通过qdszyyy_.wetrial.com :递合同资料)

III)递交本中心启动资料 (通过qdszyyy_.wetrial.com :递待启动资料)

 IV)递交本中心人遗办资料 (通过qdszyyy_.wetrial.com :递待人遗办资料)

V)递交本中心结题/关闭资料 (通过qdszyyy_.wetrial.com :递待结题/关闭资料)

       4)持续完成项目过程中工作

 I  每次打款后,上传打款凭证 (通过qdszyyy_.wetrial.com:项目付款)

 II 每次来中心监查前,申请监查并上传随访信(通过机构网址登陆:项目申请监查)

 III)每次来中心监查时,通过机构二维码签到(中心墙上或门后处张贴的二维码扫描签到)

 III)每次来监查完成后,确认归来并上传监查报告(通过登陆机构网址:项目确认归来)

 III)项目资料有更新时,递交更新资料到机构(通过登陆机构网址:项目过程中文档更新)

5)方案配置

凡需签署知情同意书的项目(I期除外)需要在我院WeTrial临床试验管理系统(https:// qdszyyy_.wetrial.com/)中配置方案。请您提供如下信息到WeTrial运营邮箱:

  a.您在哪个机构申报项目

  b.您在WeTrial注册的账号和密码 (配置方案时使用,配置完成后建议修改密码) ; 

  c.您的电话号码 (配置完方案初稿,需要和您确认是否正确) ; 

  d.方案的流程图及流程图下的备注信息。WeTrial运营配置完成后,会和您电话确认。

联系方式:18201365864(李利)  邮箱:li.li@wetrial.com

 

  3.伦理审查材料通过机构系统网址登录个人账号递交伦理资料,系统审核通过后打印系统中受理通过的审查文档上交伦理秘书老师。

 系统中项目各流程申报操作可参考《临床试验系统工作指南》,可在机构首页下载专区查阅并下载。

联系方式:18201365864(李利)  邮箱:li.li@wetrial.com